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艾森医药首创治疗系统性红斑狼疮新药获美国FDA临床研究批准
  • 文章来源:Aceabio
  • 发表时间:2015-12-04
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艾森医药自主研发的国家1.1类创新药AC0058,于2015年12月3日获美国FDA批准,将在美国开展I期临床研究。AC0058是全新机制小分子化合物,主要用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。该项目也是“十二五新药创制重大专项”课题项目之一。

自身免疫性疾病与肿瘤并列为当今医学界研究和关注的两大热点和难点。但是由于自身免疫性疾病的复杂多样性及长病程的特点,在药物的疗效及安全性方面提出了更高的要求,此类药物的开发更具有挑战性。当前,自身免疫性疾病市场主要由单克隆抗体药物垄断。 2010年8月,美国FDA批准的单抗Benlysta是50多年来首次获批的红斑狼疮治疗新药。但这些药物都是注射制剂,且价格昂贵;而AC0058作为口服小分子药物的BTK抑制剂,在临床前研究中显示出了非常好的治疗效果和安全性,将为这一领域提供一个非常有价值的替代选项。

2015年12月23日,艾森医药正式向浙江省药监局提交AC0058临床申请,并于同日获得受理。经过近一个月的研究现场检查和原始记录核查,艾森医药顺利通过核查专家组的严苛检查,将于近日将注册资料寄送新药审评中心进行技术审评。